版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Pyrophosphate Injection（99mTc-PYP）
漢語拼音：De[99mTc]jiɑolinsuɑnyɑn zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：鍀[99mTc]與焦磷酸結合形成的絡合物。
結構式：
分子式：[99mTc]H6P4O16
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
99mTc-焦磷酸鹽靜脈注射後血液的清除爲雙指數型。指數Ⅱ的血液清除是由於骨骼的攝取，t1/2爲13.6分鐘。指數Ⅰ的血液清除是由於泌尿系的排泄，半衰期爲380分鐘。注射後2小時，腎臟內的滯留量爲2.6%，軟組織的滯留量少於0.6%。骨骼內的放射性爲12.9%（相當於注入劑量的40%～50%）。急性心肌梗塞時，每1g梗塞組織的攝取量0.01%～0.02%。本品與血漿蛋白的結合率爲84.3%，但結合不牢固，很易與蛋白質解離，迅速被骨骼攝取。血漿蛋白放射性的大部分結合在球蛋白部分。注射後4小時，血液放射性爲9.5%，尿爲31.7%，骨骼及其他組織爲58.8%，24小時尿排泄給藥量的40%。
【適應症】
主要用於急性心肌梗死病竈顯像，也用於骨顯像。
【用法用量】
骨顯像：靜脈注射，370～740MBq(10～20mCi)；急性心肌梗死陽性顯像：靜脈注射370～740MBq（10～20mCi）。兒童用量酌減。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品如發生變色或沉澱，應停止使用。
2．高鍀[99mTc]酸鹽必須是24小時內淋洗過的新鮮淋洗液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
輻射吸收劑量
99mTc-PYP的輻射劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
骨表面 膀胱壁 骨 髓 腎 卵 巢 全 身 | 0.068 0.025 0.011 0.0063 0.0037 0.0035 | 0.25 0.092 0.040 0.023 0.0096 0.013 |
【規格】
【貯藏】
臨用前配製。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼:
傳真號碼：
網 址：